保健食品可以宣稱功效嗎？2026「功能性食品」新制全解析（17 項成分＋登錄重點）
快速結論：在現行法規下，一般食品不得宣稱保健功效。但 2026 年起情況將改變——食藥署研擬新增「功能性食品」分類，業者只要完成登錄、提交科學證據，就能依規定使用食藥署核准的功能詞句。換句話說，保健食品「有條件合法宣稱功效」的時代即將到來。
許多人都有過這個疑問：明明這罐保健品成分很實在，為什麼包裝上只能寫「青春美麗」「順暢有感」這種模糊字眼，卻不能清楚說明它對身體的幫助？
答案不在產品，而在法規。而這套規則，2026 年將迎來二十年來最重要的一次調整。本文用一篇文章，幫你把新制重點、三級分類差異、17 項納管成分能講什麼，以及想自創品牌的人該如何因應，一次說清楚。
一、保健食品到底能不能宣稱功效？先看現況與未來
現況：市面上多數保健食品在法規上屬於「一般食品」。一般食品不得宣稱任何保健功效，若有誇大不實，主管機關會依《食品安全衛生管理法》相關規定處分。這也是為什麼許多認真做產品的業者，只能用空泛字眼行銷，無法把產品的價值講清楚。
未來：食藥署研擬在「健康食品（小綠人標章）」與「一般食品」之間，新增第三個類別——「功能性食品」。業者完成登錄程序、並提交成分含量符合宣稱的科學證據後，即可使用食藥署正面表列的功能詞句。
簡單說，新制把「有沒有科學依據」變成「能不能開口講功效」的門檻。
⚠️ 本文所述為食藥署研擬中之草案內容，仍在與產業界溝通與法規研擬階段，最終規範、施行時間與細節以食藥署正式公告為準。
二、台灣保健食品的三級分類，差在哪？
新制上路後，台灣的食品功效管理將形成三個層級。三者的嚴格程度與可宣稱範圍不同，整理如下表：
| 類別 | 審查方式 | 可否宣稱功效 | 取得難度 |
|---|---|---|---|
| 健康食品（小綠人標章） | 政府個案查驗登記 | 可宣稱經核准的保健功效 | 最高（費用高、耗時長） |
| 功能性食品（2026 研擬新增） | 業者登錄＋自主責任，未經個案審查 | 可使用核准的功能詞句 | 中（門檻較健康食品低） |
| 一般食品 | 無 | 不可宣稱任何功效 | 最低 |
關鍵差異在於：健康食品由政府逐案審查、政府背書，門檻最高；功能性食品則改採「業者登錄、自主責任」，政府不做個案審查，而是要求業者自行提出科學證據並負起責任。這讓「有研究支撐、但暫時負擔不起小綠人」的產品，多了一條合法溝通功效的路。
三、什麼是「功能性食品」？2026 新制四大重點
1. 新增類別
在現行兩級之間補上「功能性食品」這一層，填補長期以來的制度空缺。
2. 登錄制
業者須向食藥署完成登錄，並提交功能性成分或原料的科學研究證據，證明成分含量足以支持所宣稱的功能。未完成登錄者，產品仍可販售，但只能以一般食品身分上架，不得宣稱任何功效。
3. 正面表列
業者只能使用食藥署核准、正面表列的功能詞句，不得自行延伸或誇大，更不得宣稱療效（療效屬藥品專屬，任何食品皆不得宣稱）。
4. 強制揭露
完成登錄的產品須揭露功能性成分或原料、成分含量、功能詞句、適用對象及建議用量，讓消費者一目了然。
在法源上，新制不需修改母法、也不需另立專法，而是在《食安法》既有架構下調整（涉及業者登錄、產品標示與不實誇大認定等規定）。據了解，相關功能詞句的訂定，也參考了日本、韓國及歐盟的法規與科學文獻。
四、借鏡日本：台版「機能性表示食品」要來了
談到「業者提出科學證據、向政府登錄、就能合法標示功能」，最成熟的範例就是日本。
日本在 2015 年上路「機能性表示食品」制度，由廠商於銷售前向消費者廳提交標示內容、安全性與功能性依據，政府不做個案審查，由廠商自行承擔責任。這套「以公開透明取代逐案審查」的精神，與台灣這次研擬的功能性食品幾乎如出一轍，可說是台版的機能性表示食品。
不過要特別釐清一個常見誤解：日本能標示具體功效（例如保濕、幫助睡眠、減輕疲勞），但並不是可以隨便亂講。業者同樣必須以科學根據為基礎標示，同樣禁止宣稱診斷、治療或預防疾病，產品上還常需註明「並非已接受政府個別審查」。換言之，新制給的是「合法、清楚溝通功效的權利」，不是「誇大的自由」。
五、首波納管 17 項成分與可用功能詞句一覽
以下為草案規劃納管的 17 項功能性原料／成分，以及對應的可敘述功能詞句（草案內容，以食藥署最終公告為準）：
| 成分 | 可敘述之功能詞句（草案） |
|---|---|
| 葉黃素 | 視覺保養、有助於維持眼睛健康、提供視覺保健所需營養、為視網膜黃斑部的重要營養素之一、有助於對光線刺激的調節與適應 |
| 難消化性糊精 | 調節腸道機能、幫助排便順暢、有助於緩和餐後血糖上升、有助於維持血中三酸甘油酯 |
| 菊糖 | 幫助排便順暢、有助於維持血中膽固醇、有助於緩和餐後血糖上升 |
| 益生菌／乳酸菌 | 調節腸道環境、幫助排便順暢、維持腸道健康 |
| γ-胺基丁酸（GABA） | 有助調整睡眠品質、有助於維持放鬆感、有助於舒緩因壓力引起的疲勞 |
| 魚油（EPA及DHA） | 有助於血液循環、有助於維持記憶力、有助於維持眼睛健康、視覺保養、有助於維持心臟功能、有助於維持血中三酸甘油酯 |
| 葡萄糖胺 | 有助於關節與軟骨健康、輔助維持關節軟骨的健康、有助於維持膝關節的活動度 |
| 膠原蛋白 | 有助於維持皮膚水份、有助於皮膚保濕、輔助維持肌膚潤澤、有助於維持皮膚健康 |
| 肌酸 | 有助於在短時間高強度運動中提升運動表現、補充運動能量與耐力、有助於維持肌肉量、可能有助於在肌肉訓練時提升運動能力 |
| 含兒茶素之綠茶萃取物 | 有助於抗氧化、有助於脂肪代謝、有助於維持血中膽固醇 |
| β-葡聚糖 | 有助於緩和餐後血糖上升、有助於維持血中膽固醇、調節腸道環境、幫助排便順暢 |
| 人參 | 有助於緩解疲勞、有助於血液循環、輔助維持末梢血液循環與溫感、調整體質、調節生理機能 |
| 紅參 | 有助於緩解疲勞、有助於血液循環、輔助維持末梢血液循環與溫感、調整體質 |
| 果寡糖 | 有助於緩和餐後血糖上升、調節腸道環境、幫助排便順暢 |
| α-環狀糊精 | 有助於緩和餐後血糖上升、有助於維持血中三酸甘油酯、促進腸道蠕動、幫助排便順暢 |
| 幾丁聚醣 | 有助於維持血中膽固醇、有助於脂肪代謝 |
| 植物固醇 | 有助於維持血中膽固醇、減少膽固醇吸收 |
從清單可以看出，市場上最熱門的美容（膠原蛋白）、護眼（葉黃素）、腸道（益生菌）、紓壓助眠（GABA）、運動（肌酸）與三高保養（魚油、植物固醇）品類，幾乎全數入列。
六、對想自創保健品牌的人，是危機還是商機？
對只靠話術、缺乏科學依據的產品而言，新制是壞消息——含糊帶過的行銷空間將被大幅壓縮。
但對願意把產品做扎實的創業者，這其實是難得的機會。過去認真做的品牌，明明產品有料，卻和亂喊的人混在同一個市場、難以區隔；新制把科學證據變成入場門檻後，等於替「做對的人」拉開了差距。
不過，要真正享受到這個紅利，得先跨過幾道實務門檻：
- 劑量要對得上功效：成分含量必須足以支持想宣稱的功能詞句，劑量抓不準，那句話就不能講。
- 科學證據要備齊：登錄需提交功效證明文件，沒有研發與資料來源的創業者，很難自行準備。
- 詞句不能寫錯：只能用正面表列的詞句、不得延伸，寫錯有違規風險。
- 成分含量要送驗：需要檢驗報告佐證，得知道送驗管道與規格。
這些環節環環相扣，任何一環卡住，整個品牌的上市時程都會被拖慢。
七、新制下，如何挑選保健食品代工廠？
當「科學證據與合規」成為品牌的基本門檻，挑選代工夥伴的標準也要跟著升級。建議從以下四點評估：
- 配方是否具科學依據：能否協助將成分劑量對準可合法宣稱的功能詞句。
- 是否具備檢驗與文件協助能力：能否協助送驗、整理登錄所需的成分含量與科學資料。
- 是否熟悉新制與標示規範：能否在標示上正確揭露成分、適用對象與建議用量，避免踩線。
- 是否支援小量試產：讓創業者能以較低庫存壓力，先合規上架、測試市場。
臣鋐生技深耕保健食品 OEM／ODM 代工二十年，提供從配方設計、小量生產、檢驗協助到品牌規劃的一條龍服務，協助品牌從 0 到 1 站上新制時代。若你正在評估自有品牌的成分與配方在新制下如何因應，歡迎與我們聯繫，由專業團隊協助評估。
八、常見問題 FAQ
Q1：功能性食品和健康食品（小綠人）一樣嗎？ 不一樣。健康食品須通過政府個案查驗登記、由政府背書，門檻最高；功能性食品採業者登錄、自主責任制，政府不做個案審查，但業者須自行提出科學證據並負責。
Q2：沒有完成登錄，產品還能賣嗎？ 可以，但只能以一般食品身分販售，不得宣稱任何保健功效。
Q3：功能性食品新制什麼時候上路？ 目前仍在草案研擬與產業溝通階段，尚無確切施行時間，後續以食藥署正式公告為準。
Q4：登錄後就可以宣稱「療效」嗎？ 不行。療效屬於藥品專屬，任何食品（含功能性食品）都不得宣稱診斷、治療或預防疾病的療效，只能使用核准的功能詞句。
Q5：膠原蛋白可以宣稱「美白」嗎？ 依草案，膠原蛋白可敘述的方向為維持皮膚水份、皮膚保濕、維持皮膚健康等，並未包含「美白」。實際可用詞句以食藥署最終公告的正面表列為準。
Q6：小品牌、團購商品也需要登錄嗎？ 只要想在產品上宣稱功效，就需要完成登錄並提交科學證據；若不登錄，則只能以一般食品販售、不宣稱功效。
本文為保健食品法規趨勢之整理與說明，內容依食藥署研擬中之草案撰寫，不構成法律意見，實際規範以主管機關正式公告為準。
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