3 秒重點
・小綠人＝健康食品標章，要由品牌方向衛福部申請「查驗登記」，拿到許可證才能叫健康食品、才能講核准的保健功效；代工廠不是申請人，也不能借證給你
・錢：政府規費初審 16 萬、複審 34 萬、證書費 2,000 元（2025 年起），加上安全性與功效評估試驗費多以百萬計（業界常引用約 300 萬元起）；時間：通常一年半到三年；2026 年 8 月起調節血糖、調節血脂的功效評估改為人體試驗；許可證效期五年，到期前三個月要展延
・兩條路：個案審查（大多數產品，要做試驗）與規格標準審查（目前只有魚油、紅麴，免附安全與功效評估報告）；拿到之前，先用一般食品路線把市場跑起來，代工廠能配合的是原料成分規格含量表、製程圖說、受託製造證明、GMP 佐證與送審樣品
還沒分清楚「健康食品」跟「保健食品」差在哪？先看健康食品代工是什麼？跟保健食品代工差在哪、小綠人怎麼來；想看整體代工服務，請看保健食品代工服務總覽。
想先算產品本身的起訂量、打樣費與交期：保健食品代工線上估價工具，30 秒有結果。
本文目錄
小綠人標章（健康食品標章，也常被叫做健康食品認證）不是「申請一個圖案」，而是向衛福部申請「健康食品查驗登記」，拿到許可證之後，產品才能叫健康食品、才能在包裝與廣告上講核准的保健功效。整個過程要花的錢分兩塊：政府規費（初審 16 萬、複審 34 萬、證書費 2,000 元）與安全性、功效評估試驗費（多以百萬計）；時間通常一年半到三年；許可證效期五年。這篇把兩條申請路徑、要準備的文件、流程期限、費用組成、拿到前後的標示規矩，以及代工廠能幫到哪一步，照官方公告一次講清楚；法規內容以《健康食品管理法》與《健康食品申請許可辦法》為準。
一、先確認：你要的真的是小綠人嗎？
很多人問「小綠人怎麼申請」，其實要的是「做一款合法、看起來專業的保健食品」。這兩件事的路完全不同：
| 你的目標 | 要走的路 | 需要小綠人嗎 |
|---|---|---|
| 做一款自己品牌的膠囊、粉包、錠劑或飲品，訴求日常保養 | 一般食品路線的保健食品代工：配方、打樣、量產、標示合規 | 不需要。依法不能叫「健康食品」、不能講保健功效，但可以合法上市 |
| 想在包裝上放小綠人、合法宣稱「調節血脂」這類保健功效 | 先把產品做出來，同時由品牌方申請健康食品查驗登記 | 需要。本文接下來講的就是這條路 |
| 已有產品在賣，想拉開與同類品的差距 | 評估市場規模與預算後再決定投入；多數品牌先用一般食品路線驗證 | 看第八節的三個問題 |
一句話：小綠人是「產品」的許可證，不是工廠的認證。工廠端的 NSF-GMP、ISO 22000、HACCP、ISO 9001 講的是生產管理，是申請文件的一部分，但不等於小綠人。
二、兩條路：個案審查 vs 規格標準審查
依《健康食品管理法》第 3 條，申請查驗登記有兩種符合條件的方式：
| 路徑 | 適用 | 核心要求 | 要不要做試驗 |
|---|---|---|---|
| 個案審查（第 3 條第 1 項第 1 款） | 大多數產品 | 經科學化的安全評估與保健功效評估試驗，證明無害且具明確保健功效 | 要：安全性評估（依分類）＋ 保健功效評估（依申請的功效項目） |
| 規格標準審查（第 3 條第 1 項第 2 款） | 成分符合衛福部公告規格標準的產品，目前只有魚油、紅麴兩類 | 成分鑑定報告符合公告規格標準 | 免附安全評估報告與保健功效評估報告（申請許可辦法第 3 條）；主管機關若認為有安全或功效疑慮，仍會要求申請複審 |
所以如果你的產品是魚油或紅麴，先看規格標準路線；其他原料基本上都是個案審查。可以申請的保健功效項目，依衛福部 2025 年 7 月 3 日公告共 14 項（調節血脂、胃腸功能改善、免疫調節、骨質保健、牙齒保健、護肝、調節血糖、延緩衰老、抗疲勞、輔助調節血鐵、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質、膝關節保健），核准後只能宣稱核准的那一項、用核准的文字。
三、要準備什麼：文件清單、安全性評估四類、功效評估
《健康食品申請許可辦法》第 2 條列了 15 款文件，歸納成四組比較好懂：
| 組別 | 文件 | 通常由誰準備 |
|---|---|---|
| 產品與製程 | 產品製造廠出具的原料成分規格含量表及供貨來源；製程圖說；落實良好作業規範之佐證資料；委託製造時受託廠出具的證明；中文標籤、包裝與說明書的圖稿 | 代工廠提供生產端資料，品牌方整理標示 |
| 試驗報告 | 安全評估報告（或依公告方法的學術文獻報告）；保健功效評估報告；安定性試驗計畫書與結果；營養成分分析報告；衛生檢驗報告；保健功效成分鑑定報告及檢驗方法 | 品牌方委託評估機構、檢驗機構；樣品由代工廠配合生產 |
| 資格證明 | 公司或商業登記證明；製造廠依法設立或登記的證明；獲授權販售時的授權證明 | 品牌方、代工廠各自提供 |
| 其他 | 其他佐證安全或功效的研究報告、文獻；非英文文件要附立案翻譯社譯本 | 品牌方或顧問 |
安全性評估要做到哪一級，看產品被歸在哪一類。依衛福部「健康食品安全評估方法」（2020 年 12 月 8 日修正）分成四類：原料為傳統食用、而且以通常加工食品形式供食的（或原料有完整的毒理學文獻與長期食用紀錄、組成與製程也相符的），歸第一類，免做安全性試驗；原料是傳統食用、但產品或原料不是用通常方式加工製備的，歸第二類；原料不屬於傳統食用的，歸第三類；不屬於傳統食用、而且含有致癌物類似物的，歸第四類。主管機關必要時可依配方組成與風險特性調整分類、要求加做其他項目；沒有主管機關要求，也不能自行做分類規定以外的動物試驗。各類要做的試驗：
| 試驗項目 | 第一類 | 第二類 | 第三類 | 第四類 |
|---|---|---|---|---|
| 基因毒性試驗 | 免 | 要 | 要 | 要 |
| 28 天餵食毒性試驗 | 免 | 要 | 免 | 免 |
| 90 天餵食毒性試驗 | 免 | 免 | 要 | 要 |
| 致畸胎試驗 | 免 | 免 | 要 | 要 |
| 致癌性試驗 | 免 | 免 | 免 | 要 |
| 繁殖試驗 | 免 | 免 | 免 | 要 |
試驗要在符合非臨床試驗優良操作規範（GLP）的單位做，動物試驗要先經過該單位的動物照護委員會核准；實際分類與試驗設計，建議在送件前先由評估機構或顧問判定。保健功效評估則依你申請的功效項目，照衛福部公告的各項評估方法執行，這也是整個申請最花錢、最花時間的一段。近年食藥署陸續刪除動物功效試驗：輔助調節血壓、抗疲勞、牙齒保健、輔助調節血鐵、骨質保健已改以人體試驗評估；2026 年 8 月 20 日再修正調節血糖、調節血脂兩項的評估方法，同樣刪除動物功效試驗、改以人體試驗驗證，食藥署說明每組至少 30 人、至少 8 週；公告前已開始的試驗，2 年內申請仍可用修正前的方法。
四、流程與時間：初審、複審、許可證、展延
| 階段 | 做什麼 | 法規上的期限 | 規費 |
|---|---|---|---|
| 0. 申請前 | 確認路徑與功效項目、安全評估分類、試驗設計；產品定型、量產製程確認 | — | — |
| 1. 試驗期 | 安全性評估、保健功效評估、安定性試驗、成分鑑定、營養與衛生檢驗 | 依試驗設計，常見半年到一年以上 | 試驗費（見第五節） |
| 2. 初審 | 向中央主管機關送件，書面審查、必要時實地查核 | 文件不完備要在通知後一個月內補正，必要時可延長一個月、以一次為限，逾期駁回 | 初審費 16 萬元 |
| 3. 複審 | 初審通過後申請複審，由審議小組審查；可能要求送驗 | 收到初審通過通知次日起 15 日內申請並繳費；要送驗的，在通知後一個月內繳檢驗費與樣品；補正期限同初審 | 複審費 34 萬元；檢驗費另計 |
| 4. 核准、領證 | 發給健康食品許可證，取得許可證字號與標章使用資格 | 許可證效期五年 | 證書費 2,000 元 |
| 5. 展延 | 期滿仍要製造或輸入 | 到期前三個月內申請，每次展延不超過五年；逾期未申請即失效 | 每件 1 萬 2 千元 |
《健康食品申請許可辦法》沒有規定審查天數，實務上從試驗設計到拿證通常一年半到三年；拖長的原因多半不是審查本身，而是試驗排程、補件來回與樣品和量產品不一致。初審被駁回可以在六個月內申復，或三十日內提訴願。
五、費用怎麼算：規費、試驗費、其他
| 項目 | 金額（新臺幣） | 依據 |
|---|---|---|
| 查驗登記初審費 | 每件 16 萬元 | 健康食品查驗登記審查費證書費收費標準（2025 年 1 月 1 日起施行） |
| 查驗登記複審費 | 每件 34 萬元 | |
| 許可證證書費 | 每件 2,000 元（英文證書另 2,000 元） | |
| 許可證變更、展延 | 每件 1 萬 2 千元 | |
| 安全性與保健功效評估試驗 | 多以百萬計，業界常引用約 300 萬元起，依安全評估分類、功效項目與試驗設計而定 | 委託評估機構報價 |
| 安定性試驗、成分鑑定、營養與衛生檢驗 | 依項目數與機構報價 | 第三方檢驗機構 |
| 顧問、文件整理、翻譯 | 依案件複雜度 | 顧問公司或自行處理 |
個案審查的規費是固定的，約 50 萬 2 千元（規格標準審查不需複審時約 16 萬 2 千元）；真正的變數是試驗費。所以在決定申請之前，先把安全評估分類與功效項目定下來，請評估機構報價，才知道總預算落在哪裡。
六、拿到之前與之後：標示與文案的規矩
- 拿到之前：依《健康食品管理法》第 6 條，食品非依該法規定不得標示或廣告為健康食品；產品可以用一般食品的身分先上市，但不能叫健康食品、不能宣稱保健功效，可以寫成分、含量與日常補給的情境（詳見健康食品代工是什麼第五節與保健食品廣告 NG 字詞清單）。
- 拿到之後：依第 13 條，包裝要用中文清楚標示品名、內容物、淨重、食品添加物、有效日期與保存方法、廠商名稱地址、核准的保健功效、許可證字號與「健康食品」字樣及標章圖樣、攝取量與警語、營養成分；依第 14 條，宣稱的保健效能不得超過許可範圍、不得涉及醫療效能。
- 變更要申請：拿到許可證之後，製造廠、包裝規格與材質、有效期限與保存條件等登記事項要變動，都要先依申請許可辦法第 28 條辦理變更登記，不能自己改；配方只有色素、香料、甜味劑在其他成分不變的前提下可以走變更登記，其他原料或含量一改，就不在變更登記範圍內，原則上要重新申請查驗登記（以食藥署認定為準）。
- 換工廠不是改個名字：許可證上登記了製造廠，之後要增列或變更製造廠，依申請許可辦法第 28 條要重新檢附含量表、安定性試驗、營養與衛生檢驗、功效成分鑑定、製程與良好作業規範等文件；所以申請前就要選好能長期合作的工廠。
七、代工廠能幫到哪一步（臣鋐能配合的文件）
申請人是品牌方，但第三節那 15 款文件裡，有一半跟工廠有關。選代工廠時，先確認對方願意、也有能力出這些東西：
| 申請要用的 | 臣鋐生技能配合的 | 做不到、要自己來的 |
|---|---|---|
| 原料成分規格含量表及供貨來源（依法由產品製造廠出具） | 配方確認後提供成分表；送審用的含量表（含各成分含量與原料來源）在雙方簽署合作契約與保密協議後，由生產工廠出具、只供申請使用；製程參數屬工廠技術，不提供 | — |
| 製程圖說、受託製造證明 | 提供製程圖說與受託製造證明 | — |
| 落實良好作業規範之佐證 | 生產線通過 NSF-GMP、ISO 22000、HACCP、ISO 9001 四項國際認證，可提供認證與管理文件作為佐證；送審樣品、安定性試驗用樣品到核准後的量產，都在同一條生產線、用同一套製程完成 | 是否符合健康食品良好作業規範，以主管機關審查為準（必要時現場查核） |
| 原料檢驗、衛生檢驗、營養成分分析 | 現成配方可提供原料檢驗報告；成品送驗委由 SGS 等第三方執行、報告抬頭掛品牌，檢驗費實支實付 | 檢驗項目由品牌方依申請需求決定 |
| 安定性試驗、功效成分鑑定用樣品 | 依試驗計畫配合生產樣品；申請期間同一配方、同一製程量產，避免送審樣品與量產品不一致 | 試驗本身由品牌方委託機構執行 |
| 安全性與保健功效評估報告 | — | 品牌方委託評估機構；代工廠無法保證審查結果 |
數量上，臣鋐的客製配方粉包一般 10,000 包（約 333 盒）、硬膠囊 10,000 顆（約 166 瓶）起，這是一般標準，多數情況還有調整空間；申請期間要做市場驗證、量還不夠，可以先用現貨品項貼牌起步，1 件也能貼（果凍條現貨 50 條起、飲品現貨 250 瓶起）、不收打樣費。詢價階段就能先簽保密協議再談，實際保密範圍以雙方簽署的合作契約與保密協議為準。
想申請小綠人，先確認代工廠出得了申請要用的文件
把你的原料、想申請的功效項目、預計第一批數量告訴我們，專人會先告訴你製程圖說、受託製造證明、GMP 佐證與樣品怎麼配合，以及申請前要不要先走一般食品路線驗證市場。
八、該不該申請？先問自己三件事
- 市場驗證過了嗎？產品還沒賣過，先花百萬做試驗是把風險全押在前面；多數品牌先用一般食品路線跑半年到一年，確認賣得動再申請。
- 功效宣稱真的能拉開差距嗎？如果你的通路與受眾看重「有小綠人」（例如藥局、量販、企業採購），投入有意義；如果主要靠社群與口碑，先把成分與體驗講清楚可能更划算。
- 預算與時間扛得住嗎？規費 50 萬加試驗費百萬計、一年半到三年，期間配方與製程不能隨便改；要先確認資金與產品定型。
三題都是「是」，就照第三節開始準備文件，並在選代工廠時把第七節那張表拿出來對；還有一題是「否」，先用線上估價工具算一般食品路線的起訂量與打樣費，把產品做出來再說。
九、常見問題
Q1：申請小綠人標章要多少錢？
分兩塊。政府規費依「健康食品查驗登記審查費證書費收費標準」（2025 年 1 月 1 日起施行）：查驗登記初審每件 16 萬元、複審每件 34 萬元、許可證證書費 2,000 元，走個案審查合計約 50 萬 2 千元（規格標準審查不需複審時約 16 萬 2 千元）；之後變更或展延每件 1 萬 2 千元。另一塊是安全性與保健功效的評估試驗費，依產品的安全評估分類與功效項目而定，多以百萬計，業界常引用約 300 萬元起；再加上安定性試驗、檢驗與顧問費用。
Q2：申請小綠人要多久？
《健康食品申請許可辦法》沒有規定審查天數。實務上從試驗設計、做完安全性與功效評估、送件初審、複審到拿到許可證，通常一年半到三年；補件每次要在一個月內完成（必要時可延長一個月、以一次為限），逾期會被駁回，所以文件準備得越齊，時間越短。
Q3：一定要做動物試驗嗎？
看兩件事。安全性看產品的安全評估分類：依衛福部「健康食品安全評估方法」，第一類（原料為傳統食用、以通常加工食品形式供食，或有完整毒理學文獻與長期食用紀錄）得免執行安全評估試驗；第二類要做基因毒性與 28 天餵食毒性試驗；第三類要做基因毒性、90 天餵食毒性與致畸胎試驗；第四類再加致癌性與繁殖試驗。保健功效方面，輔助調節血壓、抗疲勞、牙齒保健、輔助調節血鐵、骨質保健已改以人體試驗評估，2026 年 8 月 20 日起調節血糖、調節血脂也改為人體試驗（公告前已開始的試驗，2 年內申請仍可用舊方法）。走規格標準審查（目前只有魚油、紅麴兩類）則免附安全評估與功效評估報告。
Q4：代工廠可以幫我申請小綠人嗎？
委託代工時，申請人是品牌方，代工廠以受託製造廠的身分出具證明文件，不是申請人；別家的許可證也不能借用，要接手只能依規定辦理移轉登記（每件 1 萬 6 千元）。代工廠能配合的是生產端文件：製程圖說、受託製造證明、落實良好作業規範的佐證、原料成分規格含量表與供貨來源、原料檢驗報告，以及安定性試驗與保健功效成分鑑定用的樣品；安全性與功效評估試驗要由品牌方委託評估機構執行。
Q5：拿到小綠人之前，產品可以先賣嗎？
可以，以一般食品的身分販售，但依健康食品管理法第 6 條，不得標示或廣告為健康食品，也不能宣稱保健功效；可以寫成分、含量與日常補給的情境。多數品牌會先用一般食品路線把市場跑起來，確認賣得動再評估要不要投入申請。
Q6：小綠人許可證多久要展延？
許可證有效期限五年，期滿仍要製造或輸入的，要在到期前三個月內申請展延，每次展延不超過五年，展延規費每件 1 萬 2 千元；逾期沒申請或不准展延，許可證就失效。
Q7：找臣鋐生技代工，申請要用的生產端文件有哪些可以提供？
配方確認後提供成分表，簽署合作契約與保密協議後出具送審用的原料成分規格含量表（含各成分含量與原料來源），並提供製程圖說、受託製造證明，以及生產線通過 NSF-GMP、ISO 22000、HACCP、ISO 9001 四項國際認證的佐證資料；現成配方可提供原料檢驗報告；安定性試驗與功效成分鑑定所需的樣品依試驗計畫配合生產。申請期間以同一配方、同一製程量產，避免送審樣品與量產品不一致。數量上，客製配方粉包一般 10,000 包、硬膠囊 10,000 顆起（一般標準，多數情況還有調整空間），量還不夠可先用現貨品項貼牌起步，1 件也能貼（果凍條現貨 50 條起、飲品現貨 250 瓶起）、不收打樣費。
延伸閱讀
- 健康食品代工是什麼？跟保健食品代工差在哪、小綠人怎麼來
- 健康食品標章是什麼？小綠人認證與 5 種標章一次看懂
- SNQ 國家品質標章是什麼：選認證廠的重點
- 保健食品代工 OEM／ODM 完整服務
- 保健食品代工費用怎麼估？MOQ 級距、打樣費規則全公開
- 保健食品廣告 NG 字詞完整清單
本文為健康食品查驗登記制度的一般性說明，不涉及任何疾病治療或預防之宣稱，亦不涉及個別產品之保健功效；規費、文件、期限與保健功效項目以主管機關最新公告為準，試驗費用與審查時程依個案而定。起訂量、打樣費與交期為臣鋐生技一般標準，實際依配方、包材與數量評估。
